Apprenti(e) en epidemiologie/pharmacovigilance

Finalité du poste :
Évaluation des dossiers de médicaments dans le cadre de l'activité Grossesse-Allaitement-Reproduction ;
Pilotage et mise en œuvre du programme du pictogramme grossesse ;
Participation à la mise en œuvre de la politique de santé publique médicaments et grossesse
Activités principales :
Évaluation des dossiers de médicaments dans le cadre de l'activité Grossesse-Allaitement-Reproduction (libellé 4.6 « Fertilité, grossesse et  allaitement » du RCP, interactions avec le groupe de travail Grossesse) :
Évaluation des données cliniques en articulation étroite avec les directions médicales
Instruction du dossier en accord avec les recommandations européennes.
Rédaction en français ou en anglais de la partie en lien avec la « Fertilité, grossesse et allaitement » du rapport d'évaluation selon des modèles types relatifs aux différentes procédures nationales et européennes.
Contribution à la prise de mesures réglementaires.
Détermination des besoins en expertise externe :
Identification si le dossier à évaluer nécessite la consultation d’un expert externe (en lien avec la direction de l’évaluation) ou d’un passage en groupe de travail ou Comité scientifique permanent (connaissance de pratique sur le terrain, besoin d'avis collégial ou complémentaire, caractère innovant, impact majeur de santé publique, etc....),
Mobilisation de l’expertise externe et du Comité scientifique permanent Reproduction –Grossesse - Allaitement lors de l’instruction des dossiers complexes ou transversaux.
Préparation des éléments nécessaires à l'instruction du dossier pour l'expert et contribuer à identifier la nature des liens ou éventuels conflits d’intérêts de l'expert externes et autres intervenants dans l’évaluation.
Assurer la veille scientifique, réglementaire et technique en lien avec les services compétents
Participer à la mise en œuvre des actions de la Politique de santé publique « Médicaments et Grossesse »
Participation aux activités de détection
Organisation et suivi de la veille bibliographique sur la thématique.
Suivi des cas marquants « Grossesse ».
Analyse et détection régulière des cas d’effets indésirables en lien avec la thématique, à partir de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV).
Evaluation des signaux issus du programme de travail Metapreg et Regards,
Présentation en réunion signal et CSP RGA si nécessaire
Pour l’ensemble des signaux quelle que soit la source, élaboration des propositions de plans d’action et mise en œuvre et suivi,
Activités secondaires :
- Pilotage de l’activité
- Assurer l’élaboration, la mise en œuvre et le respect des procédures qualité
- Participation au suivi et bilan des dossiers Grossesse (transmission, critères de transmission, nombre de dossiers, traitement, délais de traitement, etc...).
- Participation à l’amélioration du codage des EI grossesse dans la BNPV en étroite collaboration avec les administrateurs de cette base de données.
- Préparation de la position de l’agenc