ARC Promotion interne H/F

ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE H/F
PROMOTION INTERNE
DIRECTION DE LA RECHERCHE
TEMPS PLEIN
CDD DE 12 MOIS
DES QUE POSSIBLE

I. Présentation générale du CHU

Composé de près 2 700 lits et places, le CHU de Poitiers s’étend sur 5 sites (Poitiers, Châtellerault, Loudun, Lusignan, Montmorillon) répartis sur l’ensemble du territoire de la Vienne.
Etablissement de soins de référence à vocation régionale, le CHU de Poitiers assure à la fois une mission de proximité pour les 436 000 habitants de la Vienne et une mission d’appel régional et de recours pour les 1,8 million d’habitants du Poitou-Charentes.
Le CHU de Poitiers est organisé en 15 pôles d’activités cliniques et médico-techniques. Avec près de 8 000 professionnels, il constitue le premier employeur de la Vienne.

II. Poste proposé

Le CHU de Poitiers recherche un attaché de recherche clinique pour une étude multicentrique dont il est le promoteur.

Sous la responsabilité du chef de projet, il assurera le monitoring et le suivi de l’étude, en coopération avec l’investigateur coordonnateur.

- Missions générales
- Réaliser le suivi de l’étude dans les centres investigateurs et pharmacies selon les procédures du promoteur :

- Mise en place de l’étude dans les centres investigateurs incluant la formation e-CRF, la mise à jour du classeur investigateur, la rédaction du compte-rendu de mise en place et de la lettre de suivi ;
- Monitoring de l’étude adapté selon le plan de monitoring
- Vérification de la notification des EvIGs à l’unité de vigilance (UVEC) et de leur suivi ;
- Communication régulière avec les centres pour relancer les inclusions si besoin et assurer le recueil des données de qualité ;
- Monitoring des pharmacies adapté selon le plan de monitoring Clôture des centres investigateurs : sur site ou par téléphone ;
- Assurer la gestion administrative et réglementaire de l’essai selon les procédures internes établies :

- Mise à jour du classeur promoteur des études (TMF électronique et papier) ;
- Actualisation du tableau de suivi des inclusions et du tableau de suivi des visites de monitoring
- Participation à la préparation des RAS et des CSI en collaboration avec le chef de projet, en lien avec l’équipe de pharmacovigilance ;
- Participation à la transmission dans les centres associés des documents de l’étude mis à jour, en particulier suite aux Modifications Substantielles après approbations réglementaires ;
- Vérifier la saisie des données en lien avec le service de data management :

- Suivi de la saisie des données par les centres avec les tableaux de bord fournis par le data-management et alerte du Chef de Projet en cas de retard significatif de saisie ;
- Suivi de la résolution des queries avec le centre et le dat... (la suite sur le site de l'employeur).