ARC, promotion interne H/F

ARC promotion interne H/F
Direction de la Recherche
CDD de 12 mois
Temps plein
Dès que possible

I. Présentation générale du CHU

Composé de près 2 700 lits et places, le CHU de Poitiers s’étend sur 5 sites (Poitiers, Châtellerault, Loudun, Lusignan, Montmorillon) répartis sur l’ensemble du territoire de la Vienne.
Etablissement de soins de référence à vocation régionale, le CHU de Poitiers assure à la fois une mission de proximité pour les 436 000 habitants de la Vienne et une mission d’appel régional et de recours pour les 1,8 million d’habitants du Poitou-Charentes.
Le CHU de Poitiers est organisé en 15 pôles d’activités cliniques et médico-techniques. Avec près de 8 000 professionnels, il constitue le premier employeur de la Vienne.

II. Poste proposé

- Missions générales
-
Assurer la gestion administrative et logistique des études cliniques dans le respect des procédures du promoteur et des Bonnes Pratiques Cliniques :

- Préparation des documents et procédures spécifiques de l’étude avant son ouverture
- Participation et/ou aide à la faisabilité et sélection des centres ;
- Préparation et/ou aide à la mise au point des documents du classeur investigateur en vue de l’ouverture des centres / transmission aux centres.
-
Réaliser le suivi de l’étude dans les centres investigateurs et pharmacies selon les procédures du promoteur :

- Mise en place de l’étude dans les centres investigateurs incluant la formation e-CRF, la mise à jour du classeur investigateur, la rédaction du compte-rendu de mise en place et de la lettre de suivi ;
- Monitoring de l’étude adapté selon le plan de monitoring ; Vérification de la notification des EvIGs à l’unité de vigilance (UVEC) et de leur suivi ;
- Communication régulière avec les centres pour relancer les inclusions si besoin et assurer le recueil des données de qualité ;
-
Assurer la gestion administrative et réglementaire de l’essai selon les procédures internes établies :

- Mise à jour du classeur promoteur des études (TMF électronique et papier) ;
- Actualisation du tableau de suivi des inclusions et du tableau de suivi des visites de monitoring
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Vérifier la saisie des données en lien avec le service de data management :

- Suivi de la saisie des données par les centres avec les tableaux de bord fournis par le data-management et alerte du Chef de Projet en cas de retard significatif de saisie ;
- Suivi de la résolution des queries avec le centre et le data-management ;
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Des missions d’ARC investigation peuvent être également être proposées :

- Screening des patients (optimisation du recrutement)
- Organisation de la logistique des études (gestion des RDV de consultation, d’examens…) avec appels télép... (la suite sur le site de l'employeur).