Attaché coordinateur réglementaires sur les Investigations Cliniques (F/H)

•    Coordonner les actions du processus :
o    en rédigeant les courriers de validation non validation, caducité ou rejet en argumentant selon la conformité technico-réglementaire étudiée ;
o    en pilotant les dossiers investigation clinique Cas 4.1 et 4.2 en terme de délai ;
o    en veillant à la traçabilité des décisions de validations /recevabilité prises et à l'enregistrement des dossiers traités ;
o    en assurant la notification des décisions et annexes à l'issue du processus de recevabilité, en lien avec les évaluateurs, les gestionnaires et la DRD;
o    en mettant à jour les bases de données et les outils de pilotage de l'activité.

•    Participer au processus d'élaboration de la décision :
o    en participant à l'élaboration et la validation du compte rendu de certaines réunions ;
o    en participant à la rédaction de support d'information pour la réunion ;
o    en assurant la prise d'une décision au cours de la réunion.

•    Apporter un conseil sur les procédures/processus réglementaires applicable de son domaine :
o    en partageant de l'information sur la réglementation applicable ;
o    en explicitant les procédures nationales ou européennes applicables en fonction des demandes ;
o    en répondant à des questions réglementaires sur les processus ou procédures nationales ou européennes en soutien aux évaluateurs sur son domaine.

Activités secondaires
•    Assurer un rôle d'interlocuteur sur son domaine vis-à-vis des demandeurs externes :
o    en répondant par téléphone aux interlocuteurs externes, laboratoires ;
o    en alertant les équipes en internes des sujets européens pouvant les concerner
•    Participer à l'élaboration de référentiels, de processus, recommandations ou de guidances