Attaché.e de Recherche Clinique au sein de la Plateforme SINETIC
Référence : 2023-1395421
- Fonction publique : Fonction publique Hospitalière
- Employeur : Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
- Localisation : BESANCON
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- Nature de l’emploi Emploi ouvert uniquement aux contractuels
- Nature du contrat Non renseigné
- Expérience souhaitée Non renseigné
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Rémunération (fourchette indicative pour les contractuels) Non renseigné
- Catégorie Catégorie A (cadre)
- Management Non renseigné
- Télétravail possible Non renseigné
Vos missions en quelques mots
L’ARC sera le garant du bon déroulement des essais cliniques, tant au niveau qualité des données recueillies que réglementairement, dans le respect des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation en vigueur. Il sera l’interlocuteur privilégié du promoteur et des investigateurs/collaborateurs au cours de l’étude. Il réalisera les missions de coordination des études le nécessitant.
L’ARC pourra être amené à encadrer des stagiaires dans son domaine d’activité.
Missions ARC investigateur
Avant le démarrage de l’étude : Faciliter pour le promoteur le recueil des documents nécessaires aux démarches réglementaires, répondre dans les délais aux questionnaires de pré-sélection et de faisabilité de l’étude, assister aux réunions de mise en place des études, produire de tableaux récapitulatifs, des agendas d’étude (en français) et des outils à destination des collaborateurs
Aider à la rédaction de documents d’un essai clinique : parties de protocole, lettre d’information au patient et consentement, CRF
Vérifier le bon fonctionnement des outils et matériels qui seront utilisés dans le protocole. Alerter le responsable de l’étude si une maintenance est nécessaire.
Pendant la durée de l’étude :
Respecter les procédures du protocole et du promoteur, Respecter les BPC et la réglementation, s’assurer que le classeur investigateur est à jour, s’assurer que les documents réglementaires sont à jour
Inclusion des patients : Vérifier l’éligibilité des patients à partir des dossiers sources, être un interlocuteur privilégié pour le patient et répondre à ses questions concernant les modalités pratiques de l’étude et l’environnement réglementaire, expliquer les modalités liées à l’éthique de l’étude (consentement du patient)
Randomisation : Vérifier à nouveau les critères d’éligibilité du patient, utiliser les serveurs vocaux, fax, …(randomisation, sortie d’étude, attribution de produit, …)
Recueil de données : suivre les patients selon le calendrier du protocole, créer des outils de suivi des patients, participer au recueil des données en utilisant les outils adaptés, vérifier que les dossiers sources sont complets / Remplir les cahiers d’observation, recueillir des données complémentaires auprès des laboratoires d’analyses médicales, déclarer des EIG avec l’investigateur
Gestion des circuits de communication : Programmer les RDV en conciliant les agendas, organiser les circuits des examens complémentaires (biologie, imagerie,…), envoyer des résultats d’examens complémentaires au promoteur, communiquer avec le promoteur
Classement/Archivage
Réunion de mise en place et monitoring
Assister les ARC promoteurs dans les visites de monitoring
Gérer les requêtes (queries) en relation avec le promoteur et les médecins investigateurs
Techniquer les prélèvements sanguins (centrifugation, aliquotage,…)
Conditionner les prélèvements sanguins ou anapath et/ou examens d’imagerie pour relecture centralisée
Profil recherché
Diplôme : Bac+5 scientifique avec une Formation ARC ou équivalence
Expérience : expérience en recherche clinique
Niveau d'études minimum requis
- Niveau Niveau 7 Master/diplômes équivalents
Compétences attendues
Savoirs théoriques : Bonnes Pratiques Cliniques, BPC-ICH, réglementation relative à la recherche clinique
Maîtrise de l'anglais (TOEIC B1 minimum recommandé) et de l'outil informatique
Savoirs d'environnement : la connaissance du milieu hospitalier est un plus
Savoirs faire opérationnels : Rigueur, organisation, prise d'initiatives, sens des responsabilités, savoir gérer les imprévus
Savoirs faire relationnels : savoir communiquer, être à l'écoute, aimer le travail en équipe
Aptitude à travailler en équipe mais aussi en autonomie, capacité rédactionnelles
Éléments de candidature
Documents à transmettre
Qui sommes-nous ?
Descriptif du service
La plateforme SINETIC accompagne les investigateurs afin qu’ils bénéficient de personnel qualifié et de locaux dédiés dans la réalisation d’études cliniques s’inscrivant dans les trois axes de recherche du CHU de Besançon : Biothérapies (BT), Innovation Technologique (IT), Risques cardioneurovasculaire, infectieux et environnemental (RISQUES) et dans les projets de promotion externe.
À propos de l'offre
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Missions ARC coordinateur :
Avant le démarrage de l’étude :
Mettre en place les circuits logistiques (biologie, données, traitement, …)
Tester le CRF
Obtenir les contacts des centres (investigateurs, TEC/ARC, ….) et vérifier l’adéquation des moyens du centre avec l’étude
Réaliser les mises en place (physique ou téléphonique)
Etre en lien avec tous les acteurs de l’étude pour faire avancer l’étude (DRCI, pharmacie, investigateurs, centres, data manager…)
Pendant l’étude :
Suivre les inclusions et le recueil des données
Etre l’interlocuteur privilégié des centres pour répondre à leurs questions/problèmes
Rédiger des newsletters en collaboration avec l’équipe projet et les diffuser au centre et à l’ensemble des interlocuteurs du projet
Mettre à jour les outils de suivi du projet et informer régulièrement le référent ou les responsables SINETIC
A la fin de l’étude :
Archiver le classeur investigateur chez l’investigateur
Archiver le dossier de l’étude au CIC
Mission de formation :
L’ARC est amené à encadrer des stagiaires dans son domaine d’activité
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Vacant à partir du 14/11/2023
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Spécialiste en études cliniques
