Chargé de pharmacovigilance -

Activités principales :

• • Mise en place du circuit de notification des évènements indésirables et des aspects de sécurité du protocole ;

• • Gestion des notifications d’évènements indésirables graves, avec évaluation de la causalité et du caractère attendu ou inattendu par rapport aux traitements expérimentaux ;

• • Réalisation de levée d’insu si besoin ;

• • Transmission des évènements aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels ;

• • Identification, rédaction et transmission des faits nouveaux de sécurités aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels ;

• • Rédaction et transmission des lettres d’information relatives à la sécurité aux investigateurs ;

• • Codage en MedDRA des évènements indésirables graves et des grossesses ;

• • Validation des codages des évènements indésirables non graves ;

• • Participation rédactionnelle aux publications de tolérance des essais ;

• • Identification des incohérences potentielles entre la base de donnée de vigilance et la base de donnée clinique avec l’appui du data manager de l’étude (i.e. réconciliation) ;

• • Gestion des documents de référence (analyse d'impact des mises à jour) ;

• • Participation à la veille bibliographique des informations de sécurité ;

• • Rédaction du rapport annuel de sécurité et réalisation de l’évaluation du bénéfice risque de l’étude ;

• • Rédaction de la section concernant les aspects de sécurité du rapport final de l’étude ;

• • Mise à jour les procédures opératoires standardisées relatives aux données de sécurité ;

• Participation à la préparatio...