Chargé de vigilance/évaluateur en vigilance

A - Activités de la plateforme « Gestion en temps réel des EIG » :
Enregistrer et évaluer les notifications des événements indésirables graves notifiés au promoteur :
• Saisir les données de vigilance dans les logiciels de données de vigilance,
• Evaluer la gravité des EI rapportés par les investigateurs, leur lien de causalité avec la recherche et le caractère attendu/inattendu des effets indésirables graves,
• Déclarer le cas échéant les suspicions d’effets indésirables graves inattendus (SUSAR) à l’ANSM dans les délais réglementaires (recherche typologie médicament, hors produit de santé et dispositif médical)
• Déclarer le cas échéant les suspicions d’effets indésirables graves inattendus (SUSAR) à l’EMA dans les délais réglementaires
• Transmettre par voie électronique les déclarations immédiates à l’ANSM (par mail ou via la plateforme Eudralink),
• Demander des informations complémentaires sur l’EIG analysé et les évaluer dès réception,
• Effectuer un contrôle qualité des données saisies et valider les cas saisis dans les logiciels de gestion de données de vigilance,
• Diffuser les données de vigilance aux URC et aux différents partenaires.
Assurer le suivi de recherches sensibles : suivi des EIG et suivi de la répartition des EIG par groupe de randomisation (A/B),
Evaluer les données significatives de sécurité pouvant être qualifiées en « fait nouveau » et les transmettre aux autorités compétentes,
Préparer les réponses aux demandes des autorités compétentes,
Veiller à l’application des conclusions des différents comités (notamment le Comité de Surveillance Indépendant),
Rédiger les formulaires de gestion de la vigilance.
B – Activités dans la plateforme « Gestion périodique des EIG » :
Effectuer le contrôle de cohérence des données de vigilance saisies dans les logiciels de données de vigilance dans le cadre de la préparation des rapports annuels de sécurité: valider la saisie complète du cas en vigilance (codage MedDRA, narratif, imputabilités investigateur et promoteur).
Récupérer toutes les données de vigilance nécessaires à la rédaction du rapport de sécurité relatif à la recherche en collaboration avec les URC et les référents-projets du pôle Promotion de la DRCI.
Assurer les réconciliations des données de vigilance avec les URC et les laboratoires pharmaceutiques.
Rédiger les rapports annuels de sécurité (RAS/DSUR) et les transmettre aux autorités compétentes (ANSM, CPP) dans les délais réglementaires.
C – Activités transversales :
Préparer le document de synthèse des données de vigilance pour les réunions des Comités de Surveillance Indépendants et participer aux réunions.
Gestion des alertes de sécurité émanant des autorités compétentes ou de tout autre partenaire (laboratoires pharmaceutiques, AGEPS, etc.).
Contribuer à la démarche qualité du secteur Vigilance.
Participer aux actions mises en place dans le cadre d’audits ou d’inspections.