Chef de projet recherche clinique F/H

Missions :
1)        Aide au montage des différents dossiers de soumission aux appels d’offres ou promotion hors appel d’offre sur les aspects suivants:    
* participation à la rédaction du protocole et organisation du processus de validation selon les exigences réglementaires et logistiques ;
* contribution à l’élaboration du budget en amont de la demande de financement
* participation à la contractualisation des collaborations sur les aspects relevant de son champ de compétence en lien avec Autonomia et les Pôles de la DRCI
2)     Apporter aux investigateurs l’assistance que requiert la mise en œuvre et la gestion des recherches dont l’AP-HP est promoteur en lien avec l’Unité de Recherche Clinique et Autonomia
2.1.  Analyser les projets de recherche sur les plans réglementaire, logistique et définir le niveau de risque,
2.2.  Assurer l’instruction, le suivi technico-réglementaire des recherches, conformément aux textes législatifs en vigueur et des procédures opératoires standards de la DRCI.
2.3.  Coordonner l’ensemble des moyens et des ressources nécessaires à la mise en œuvre des recherches
2.3.1.             Evaluer les besoins et les coûts de toute nature, nécessaires à la réalisation des recherches,
2.3.2.             Si applicable, définir et mettre en œuvre, avec le secteur essais cliniques de l’AGEPS et ou les PUI, les circuits pharmaceutiques spécifiques aux recherches,
2.3.3.             Définir le calendrier prévisionnel des recherches.
2.4.  Contrôler la qualité des données saisies dans Easydore, base de données interne à la DRCI.
2.5.  Assurer le suivi et la sécurité des recherches
2.5.1.     Veiller à l’encadrement des recherches avec les ARC de l’URC (contrôler la qualité du monitoring notamment en validant les rapports de monitoring), alerter si nécessaire, proposer des actions correctives au coordonnateur médical,
2.5.2.     Assurer le suivi des évènements indésirables graves,
2.5.3.     Animer et participer aux comités spécifiques des recherches,
2.5.4.     Assurer le respect des délais, et des dates limites
2.5.5.     Suivre le taux de recrutement des recherches.
2.5.6.     Encadrement de la conception des cahiers d’observation
2.6.  Assurer la clôture des recherches d’un point de vue technico-réglementaire, administratif, financier et l’archivage des projets
3)     Participer aux travaux transversaux et au reporting vers la hiérarchie et vers Autonomia
3.1.     Participer aux groupes de travail internes de l’URC et d’Autonomia
3.2.     Produire des indicateurs nécessaires au suivi et à l’analyse de l’activité
3.3.      Contribuer à l’évaluation qualitative et quantitative des recherches