Evaluateur Clinique Thérapie génique (F/H)

Finalité du poste
Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments de thérapie innovantes (MTI) en particulier
les MTI de thérapie génique sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature
scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès
Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques de la direction
(Oncohématologie, hématologie, oncologie, Ophtalmologie, Cardiologie).
Activités principales
Evaluation du bénéfice et du risque des données cliniques soumises dans le cadre des essais
cliniques, des demandes d’accès dérogatoires (accès compassionnel, accès précoce et des
cadres de prescription compassionnelle) ;
Evaluation du bénéfice et du risque des nouvelles demandes d’AMM, des modifications d’AMM
(extension d’indication, nouvelle formulation) et du suivi post-AMM dans le cadre des procédures
européennes d’enregistrement des MTI ;
- Evaluation des données cliniques soumises ;
- Rédaction en anglais des rapports ou commentaires correspondants ;
- Evaluation des Plans de Gestion de Risque ;
- Echanges avec l’Agence européenne du médicament ;
Evaluation clinique des demandes d’avis scientifique/pré soumission en lien avec les MTI ;
Participation aux réflexions sur les développements scientifique et réglementaire des MTI et plus
largement des produits issus du corps humain en lien avec la DRD, la DEI et la DMS et participation
aux réunions institutionnelles.
Participation à l’évaluation des demandes en lien avec les problématiques de ruptures de
stock/tensions d’approvisionnement des MTI.
Implication dans le projet ouverture de l’ANSM avec les professionnels de santé et les associations
de patients, participation aux réunions.
Activités secondaires
Evaluation du bénéfice et du risque des données cliniques soumises dans le cadre des essais
cliniques, des demandes d’accès dérogatoires et des demandes d’AMM des autres médicaments
de thérapie innovantes (MTI) et des produits issus du corps humains (tissus et thérapie cellulaire) ;
Elaboration d’éléments de réponses aux demandes émanant des autres directions de l’ANSM, des
instances de Santé Publique (DGS), des associations de patients, des firmes pharmaceutiques ;
Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ; analyse des Déclarations Publique
d’Intérêts et gestion des éventuels conflits d’intérêts
Rédaction et/ou validation scientifique du support de l’information destinée aux autorités de tutelle,
aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public