Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire - Autorisation Essais Cliniques Médicaments
Référence : 2025-2035904
- Fonction publique : Fonction publique de l'État
- Employeur : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
- Localisation : Saint-Denis
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- Nature de l’emploi Emploi ouvert aux titulaires et aux contractuels
- Expérience souhaitée Confirmé
-
Rémunération Fourchette indicative pour les contractuels Non renseignée Fourchette indicative pour les fonctionnaires Non renseignée
- Catégorie Catégorie A (cadre)
- Management Non renseigné
- Télétravail possible Oui
Vos missions en quelques mots
Finalité du poste
Dans le cadre de l’application du règlement européen 536/2014, depuis le 31 janvier 2023 les demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments auprès de l’ANSM doivent être déposées par les promoteurs sur la plateforme européenne CTIS. La finalité du poste est d’organiser et piloter l’évaluation de ces demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis.
Activités principales
Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge :
• Coordination et suivi de l’instruction des demandes d’autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis
• Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des demandes
• Analyse de risque
• Evaluation réglementaire et scientifique de premier niveau
• Détermination des évaluations spécialisées requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicament(s) expérimental(aux)
• Coordination de l'évaluation des notifications de sécurité en lien avec l’autorisation
• Utilisation de la plateforme européenne CTIS des essais cliniques
Activités secondaires
Participation dans le cadre de l’instruction des dossiers, aux réunions internes et aux échanges européens pour les dossiers multinationaux.
Présentation du poste
Direction : Direction des Autorisations (DA)
Pôle : Essais cliniques (ESCL)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle essais cliniques (Med,
MTI, HPS, OTC) Direction des Autorisations (DA)
Collaborations internes et externes : Evaluateurs Coordinateurs Scientifiques et
Réglementaires et Gestionnaires du pôle DA/ESCL
Référent essais cliniques
Evaluateurs spécialisés (cliniques, non-cliniques, qualité pharmaceutique, PV)
Compatible télétravail : ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Profil recherché
Formation / Diplôme :
- BAC +5, Pharmacien ou Scientifique dans le domaine de la biologie/santé
- MASTER ou DU en lien avec la réglementation du médicament et/ou les Essais Cliniques
Compétences clés recherchées :
- Connaissances générales dans l’organisation des essais cliniques
- Capacités organisationnelles et rigueur
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données
Niveau d'études minimum requis
- Niveau Niveau 7 Master/diplômes équivalents
- Spécialisation Sciences naturelles (biologie-géologie)
Localisation
Éléments de candidature
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Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
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- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
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- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
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À propos de l'offre
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Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.
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Vacant à partir du 02/09/2025
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*Coordinatrice / Coodinateur qualité et gestion des risques*
