Evaluateur Défauts qualité médicaments (F/H)
Référence : 2025-2063873
- Fonction publique : Fonction publique de l'État
- Employeur : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
- Localisation : Saint-Denis
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- Nature de l’emploi Emploi ouvert aux titulaires et aux contractuels
- Expérience souhaitée Non renseigné
-
Rémunération Fourchette indicative pour les contractuels Non renseignée Fourchette indicative pour les fonctionnaires Non renseignée
- Catégorie Catégorie A (cadre)
- Management Non renseigné
- Télétravail possible Non renseigné
Vos missions en quelques mots
Finalité du poste
L’ANSM réceptionne, évalue et traite l’ensemble des signalements et déclarations transmises par les laboratoires pharmaceutiques de défauts qualité des médicaments.
L’évaluateur(trice) mènera ses missions en toute autonomie, en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels internes et externes à l’ANSM. Il garantit la cohérence des analyses, et l’argumentaire des propositions d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique. Le traitement est adapté en fonction d’une analyse de risque prenant en considération les conséquences pour le patient.
Activités principales
Analyser le risque, catégoriser et prioriser les signalements de défauts qualité en fonction du niveau de risque.
Déterminer le traitement adapté en fonction du niveau de risque identifié.
Evaluer les enquêtes qualité transmises par les laboratoires pharmaceutiques.
Emettre un avis sur les actions correctives et préventives (CAPA) proposées les laboratoires.
Veiller à l’information et à l’implication des parties prenantes (professionnels de santé et patients) en lien avec les Directions médicales médicaments concernées, et évaluer les projets de communication des laboratoires.
Assurer la traçabilité des évaluations et des mesures prises dans les bases de données dédiées.
Superviser les rappels de lots.
Répondre aux alertes et sollicitations de l’EMA ou d’autres autorités compétentes internationales.
Apporter des réponses à toute demande interne ou externe relative à des défauts qualité de médicaments (ministère en charge de la santé, professionnels de santé, patients ou leurs représentants, questions de parlementaires, presse, etc.).
Participer aux réunions de coordination du Centre d'Appui aux Situations d'urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR) sur les situations à risque élevé.
Vérifier l’impact des mesures mises en œuvre en s’appuyant sur les pôles Inspection et/ou les Directions médicales médicaments.
Elaborer des documents de synthèse pour les instances de l’ANSM.
Activités secondaires
Participer aux audits sur l’activité.
Contribuer à l’évolution des procédures et des outils.
Suivre la veille réglementaire, participer à l’élaboration et à l’évolution des textes réglementaires et recommandations.
Participer aux activités de formation à l’extérieur de l’ANSM.
Contribuer à la mise à jour du site Internet de l’ANSM.
Participer aux bilans annuels d’activité.
Profil recherché
Finalité du poste
L’ANSM réceptionne, évalue et traite l’ensemble des signalements et déclarations transmises par les laboratoires pharmaceutiques de défauts qualité des médicaments.
L’évaluateur(trice) mènera ses missions en toute autonomie, en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels internes et externes à l’ANSM. Il garantit la cohérence des analyses, et l’argumentaire des propositions d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique. Le traitement est adapté en fonction d’une analyse de risque prenant en considération les conséquences pour le patient.
Activités principales
Analyser le risque, catégoriser et prioriser les signalements de défauts qualité en fonction du niveau de risque.
Déterminer le traitement adapté en fonction du niveau de risque identifié.
Evaluer les enquêtes qualité transmises par les laboratoires pharmaceutiques.
Emettre un avis sur les actions correctives et préventives (CAPA) proposées les laboratoires.
Veiller à l’information et à l’implication des parties prenantes (professionnels de santé et patients) en lien avec les Directions médicales médicaments concernées, et évaluer les projets de communication des laboratoires.
Assurer la traçabilité des évaluations et des mesures prises dans les bases de données dédiées.
Superviser les rappels de lots.
Répondre aux alertes et sollicitations de l’EMA ou d’autres autorités compétentes internationales.
Apporter des réponses à toute demande interne ou externe relative à des défauts qualité de médicaments (ministère en charge de la santé, professionnels de santé, patients ou leurs représentants, questions de parlementaires, presse, etc.).
Participer aux réunions de coordination du Centre d'Appui aux Situations d'urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR) sur les situations à risque élevé.
Vérifier l’impact des mesures mises en œuvre en s’appuyant sur les pôles Inspection et/ou les Directions médicales médicaments.
Elaborer des documents de synthèse pour les instances de l’ANSM.
Activités secondaires
Participer aux audits sur l’activité.
Contribuer à l’évolution des procédures et des outils.
Suivre la veille réglementaire, participer à l’élaboration et à l’évolution des textes réglementaires et recommandations.
Participer aux activités de formation à l’extérieur de l’ANSM.
Contribuer à la mise à jour du site Internet de l’ANSM.
Participer aux bilans annuels d’activité.
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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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À propos de l'offre
-
Présentation du poste
Direction : Direction de l’inspection (DI)
Pôle : Défauts qualité et ruptures de stock (DQRS)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle Défauts Qualité et Ruptures de Stock
Collaborations internes et externes
Internes : Directions médicales médicaments, Direction médicale scientifique, CASAR/Direction générale, Direction de la surveillance, Direction réglementation et déontologie, Direction de la communication et de l’information, Direction des autorisations
Externes : Les tutelles, les commissions ou comités de son domaine, les agents et membres des groupes de travail de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de son domaine, les laboratoires exploitants, les représentants des parties prenantes (sociétés savantes, associations de patients).
Compatible télétravail : ☒Oui Non☐
Caractéristiques administratives
Type de contrat :
CDI par voie de mobilité interne, fonctionnaire en position de détachement, CDD de droit public de 3 ans
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Évaluateur scientifique et règlementaire
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Candidater
Adresse d’envoi des candidatures
À l’attention de Mme NIANG
[email protected]
Date limite de dépôt des candidatures : 31/10/2025
Référence de l’offre : AN/DI/EvalDQ/102025
Référence technique : Cheffe de pôle DQRS -
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent
Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l'ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d'intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l'agent au moins annuellement.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d'intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d'intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM. -
Vacant à partir du 01/10/2025
-
*Coordinatrice / Coodinateur qualité et gestion des risques*
