Evaluateur Défauts qualité médicaments (F/H)

Activités principales

Analyser le risque, catégoriser et prioriser les signalements de défauts qualité en fonction du niveau de risque.
Déterminer le traitement adapté en fonction du niveau de risque identifié.
Evaluer les enquêtes qualité transmises par les laboratoires pharmaceutiques.
Emettre un avis sur les actions correctives et préventives (CAPA) proposées les laboratoires. 
Veiller à l’information et à l’implication des parties prenantes (professionnels de santé et patients) en lien avec les Directions médicales médicaments concernées, et évaluer les projets de communication des laboratoires.
Assurer la traçabilité des évaluations et des mesures prises dans les bases de données dédiées.
Superviser les rappels de lots.
Répondre aux alertes et sollicitations de l’EMA ou d’autres autorités compétentes internationales.
Apporter des réponses à toute demande interne ou externe relative à des défauts qualité de médicaments (ministère en charge de la santé, professionnels de santé, patients ou leurs représentants, questions de parlementaires, presse, etc.).
Participer aux réunions de coordination du Centre d'Appui aux Situations d'urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR) sur les situations à risque élevé.
Vérifier l’impact des mesures mises en œuvre en s’appuyant sur les pôles Inspection et/ou les Directions médicales médicaments.
Elaborer des documents de synthèse pour les instances de l’ANSM.
Activités secondaires

Participer aux audits sur l’activité.
Contribuer à l’évolution des procédures et des outils.
Suivre la veille réglementaire, participer à l’élaboration et à l’évolution des textes réglementaires et recommandations.
Participer aux activités de formation à l’extérieur de l’ANSM.
Contribuer à la mise à jour du site Internet de l’ANSM. 
Participer aux bilans annuels d’activité.