Evaluateur en pharmacovigilance (H/F)
Référence : 2025-2032670
- Fonction publique : Fonction publique de l'État
- Employeur : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
- Localisation : Saint Denis
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- Nature de l’emploi Emploi ouvert aux titulaires et aux contractuels
- Expérience souhaitée Confirmé
-
Rémunération Fourchette indicative pour les contractuels Non renseignée Fourchette indicative pour les fonctionnaires Non renseignée
- Catégorie Catégorie A+ (Encadrement supérieur - Autres emplois fonctionnels)
- Management Non renseigné
- Télétravail possible Oui
Vos missions en quelques mots
Activités principales
1 - Pré AMM
o Evaluation de la sécurité des essais cliniques, SUSARs, DSURs et des faits nouveaux et mise en place des mesures nécessaires pour garantir la sécurité des patients inclus dans les essais cliniques en France, évaluation des modifications substantielles, des brochures investigateurs et des protocoles concernant les aspects de sécurité des médicaments de sa gamme.
o Evaluation de la sécurité d’emploi pour les dossiers d’accès précoces pré-AMM.
o Evaluation de la sécurité d’emploi pour les médicaments dans le cadre des procédures de demande d’AMM.
o Participation aux réunions des groupes de travail de l’ANSM, de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ainsi qu’aux réunions de pré-soumission des demandes d’AMM.
2 - Post-AMM
o Gestion des signaux et des alertes en pharmacovigilance ;
o Analyse des données de pharmacovigilance provenant de différentes sources.
o Rédaction de la partie sécurité d’emploi des rapports d’évaluation ou des commentaires sur les différentes procédures européennes (PSURs, PSURs worksharing, procédure de signal, arbitrages européens, modification et renouvellement d’AMM, RMP, specific obligation, follow-up measures, Non Urgent Information et Rapid Alert ou autres dossiers à l'ordre du jour du PRAC, etc).
o Instruction, coordination, évaluation et rédaction des relevés d’avis ou des procès-verbaux dans le cadre de différentes procédures nationales
o Préparation des dossiers discutés au PRAC et participation ponctuelle aux réunions afférentes.
o Gestion des suites à donner aux rapports des CRPV dans le cadre des enquêtes de pharmacovigilance, et aux rapports de synthèse élaborés par les laboratoires pour les produits en accès précoce.
o Evaluation des cas marquants et gestion des actions envisagées suite à ces cas, après discussion éventuelle lors du CSP dédié.
o Veille scientifique sur pharmacovigilance des antiviraux et des bactériophages.
Activités secondaires
o Rédaction et/ou validation scientifique d’informations destinées aux professionnels de santé, au grand public, journalistes, tutelles etc. en lien avec les autres directions : information de sécurité destinée aux professionnels de santé, communiqués de presse, réponses aux demandes de particuliers, notes aux tutelles.
o Echanges avec les Centres régionaux de Pharmacovigilance, les instances de Santé Publique ou les partenaires institutionnels en France, l’Agence européenne des médicaments, les autorités compétentes des Etats membres de l’Union européenne, les agences sanitaires des pays tiers (U.S. Food and Drug Administration).
o Participation aux réunions de l’ANSM (Comité scientifiques permanents et temporaires, comités d’interface avec les parties prenantes, comité de surveillance et pharmacovigilance, pré PRAC) et du Pharmacovigilance Risk Assesment Committee (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), ....
Profil recherché
Formation / Diplôme :
De formation Bac +5 minimum (Docteur en médecine, en pharmacie ou niveau équivalent avec une spécialisation en pharmacovigilance.)
Expérience professionnelle requise :
Expérience confirmée en pharmacovigilance
Compétences clés recherchées :
o Capacité d’analyse et de synthèse dans le domaine scientifique
o Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais) et maitrise de l’anglais scientifique
o Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire)
o Aptitudes au travail en équipe
o Capacité organisationnelle, relationnelle, autonomie, sens des responsabilités, flexibilité et proactivité, très bonne gestion des priorités, réactivité et anticipation
o Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et d’internet
o Capacités d’adaptation à de nouvelles missions
o Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes
Niveau d'études minimum requis
- Niveau Niveau 7 Master/diplômes équivalents
Qui sommes-nous ?
Vous recherchez un nouveau challenge ?
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail
Envoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler.
Descriptif du service
Finalité du poste
Evaluation de la sécurité d’emploi des médicaments pour les antiviraux, les bactériophages ainsi que les autres aires thérapeutiques du pôle, en appui des autres évaluateurs pharmacovigilants, dans le cadre :
o des essais cliniques,
o des accès compassionnels et précoces (AAC, AAP) et des cadres de prescription compassionnelle (CPC)
o des autorisations de mise sur le marché nationales ou européennes (données de sécurité pre AMM),
o de l’évaluation des données de sécurité post AMM (nationale ou EU) dans l’objectif proposer des mesures de réduction du risque.
L’agent sera amené à assurer ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes en lien avec d’autres directions de l’agence. Il garantit l’expertise, la cohérence des analyses et l’argumentaire motivé des propositions d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique.
À propos de l'offre
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Direction : Direction Médicale Médicaments 2 (DMM2)
Pôle : Pôle 4 – Maladies infectieuses et émergentes (MIE)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liaisons hiérarchiques : Chef du pôle MIE
Liaisons fonctionnelles : Direction de la Surveillance
Collaborations internes et externes :
• Collaborations internes :
o Evaluateurs du pôle MIE, de la Direction Médicale Médicaments 2 et autres chefs de pôles de la DMM2 ;
o Autres directions de l’ANSM :
Représentants de la France au PRAC
Direction de la Surveillance (SURV)
Direction Europe et innovation
Direction des Autorisations DA
Direction Réglementation et Déontologie (DRD)
Direction Médicale Médicaments 1 (DMM1)
Direction des métiers scientifiques DMS
Direction de la maitrise des flux et des référentiels DMFR
Direction de la communication et de l’information DIRCOM
• Collaborations externes :
o Centres régionaux de pharmacovigilance
o Sociétés savantes, associations de patients
o EMA, HAS
o Experts externes
Compatible télétravail : ☒oui ☐non (2 jours minimum de présence sur site / semaine)
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans.
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et règlementaire
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX -
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.
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Vacant à partir du 28/08/2025
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Chargée / Chargé d'observation sociale, sanitaire ou d'études épidémiologiques
