Evaluateur Qualité Pharmaceutique Biologique (F/H)

Référence : 2025-2085135

  • Fonction publique : Fonction publique de l'État
  • Employeur : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
  • Localisation : Saint-Denis

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  • Nature de l’emploi Emploi ouvert aux titulaires et aux contractuels
  • Expérience souhaitée Non renseigné
  • Rémunération Fourchette indicative pour les contractuels Non renseignée Fourchette indicative pour les fonctionnaires Non renseignée
  • Catégorie Catégorie A (cadre)
  • Management Non renseigné
  • Télétravail possible Non renseigné

Vos missions en quelques mots

Finalité du poste 
Assurer l’évaluation de la partie CMC (procédé de fabrication et contrôles) des dossiers de médicaments/produits biologiques ou contenant une substance biologique dans le cadre de demandes d’AMM centralisées, d’avis scientifiques européens, et d’autres procédures européennes (défauts qualité) et contribuer à défendre la position retenue au cours des réunions de collégialité nationales ou européennes ; évaluer toute saisine portant sur une question concernant la fabrication et le contrôle des produits de santé d'origine biologique.

Profil recherché

Formation / Diplôme :
Docteur en pharmacie, Bac+5/Master 2 scientifique ayant une bonne connaissance en biologie / biotechnologies.

Expérience professionnelle requise :
Expérience solide dans le domaine des médicaments biologiques (domaine des biotechnologies, thérapie cellulaire, thérapie génique).

Une expérience de terrain de plusieurs années en industrie pharmaceutique dans la production et le contrôle serait un plus.

Compétences clés recherchées :
- Etre capable de synthétiser l’information scientifique et d’en présenter en réunion collégiale une analyse critique argumentée, concise et claire ; 
- Connaissances scientifiques sur la production et le contrôle de produits biologiques ;
- Connaissances sur la réglementation européenne du médicament ;
- Maîtrise de l'anglais indispensable ; 
- Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.

Localisation

Localisation : Saint-Denis

Éléments de candidature

Personnes à contacter

rh@ansm.sante.fr

À propos de l'offre

  • Présentation du poste
    Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)
    La DEI renforce la place de l’ANSM au niveau européen et favorise une dynamique d’accompagnement de l’innovation. C’est une direction transverse qui travaille majoritairement en réseau avec les autres directions de l’ANSM à la fois pour le pilotage mais aussi via son activité d’évaluation auprès des différentes lignes d’activités. Son action intègre une approche prospective et tout au long de son activité l’innovation est le fil rouge. Elle est pour cela en interaction permanente avec le réseau européen car les produits innovants passent systématiquement par les groupes de travail et comités européens.
    Pôle : Pôle de Conduite des Procédures Centralisées et Animation Européenne (CPCAE)
    Le CPCAE pilote les interactions entre l’ANSM et l'agence européenne du médicament (EMA) et participe aux évaluations scientifiques des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) centralisées.
    Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
    •    Hiérarchique : Chef de pôle CPCAE 
    •    Fonctionnelles : Processus "piloter la stratégie européenne", "autoriser", "surveiller" relatifs aux procédures d'AMM centralisées. L’agent intègrera le réseau interne des évaluateurs cliniques. Référent et évaluateurs Qualité pharmaceutique biologique
    Collaborations internes et externes :
    Collaborations internes : 
    •    Direction Europe et Innovation (DEI) / Directions Médicales / Direction des Métiers Scientifiques 

  • Caractéristiques administratives

    Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

    Catégorie d'emploi : Catégorie d'emploi 1

    Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

    Rattachement du poste :
    Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
    143-147, boulevard Anatole France
    93285 SAINT-DENIS CEDEX

    Adresse d'envoi des candidatures :
    A l'attention de Nathalie PEYSSON
    rh@ansm.sante.fr

    Date limite de dépôt des candidatures : 13/11/2025

    Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l'ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d'intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l'agent au moins annuellement. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d'intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d'intérêts lors du recrutement.

    Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions.

  • Vacant à partir du 21/10/2025
  • Chargée / Chargé de qualité ou de gestion des risques

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  • Chargée/Chargé de mission 3e cycle des études médicales et pharmaceutiques H/F

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    • Fonction publique : Fonction publique de l'État
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    • En ligne depuis le 21 octobre 2025
    Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités
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    • Prévention, conseil et pilotage en santé

    • Localisation : Seine Saint-Denis (93)
    • Fonction publique : Fonction publique de l'État
    • Employeur : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
    • En ligne depuis le 21 octobre 2025
    Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités
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    • Prévention, conseil et pilotage en santé

    • Localisation : Seine Saint-Denis (93)
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    • Employeur : Agence Régionale de Santé Ile-de-France (ARS Ile-de-France)
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    • Localisation : Seine Saint-Denis (93)
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    Fonction publique Territoriale
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    • Prévention, conseil et pilotage en santé

    • Localisation : Seine Saint-Denis (93)
    • Fonction publique : Fonction publique de l'État
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    • En ligne depuis le 15 octobre 2025
    Ministère de la justice - liberté, égalité, fraternité