Evaluateur qualité pharmaceutique médicament chimique (H/F)- profil galéniste
Référence : 2025-2018394
- Fonction publique : Fonction publique de l'État
- Employeur : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
- Localisation : Saint-Denis
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- Nature de l’emploi Emploi ouvert aux titulaires et aux contractuels
- Expérience souhaitée Non renseigné
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Rémunération Fourchette indicative pour les contractuels Non renseignée Fourchette indicative pour les fonctionnaires Non renseignée
- Catégorie Catégorie C (employé)
- Management Non renseigné
- Télétravail possible Non renseigné
Vos missions en quelques mots
Finalité du poste :
Réaliser l’évaluation scientifique de la partie pharmaceutique (CMC) des dossiers des médicaments chimiques.
Activités principales :
Evaluer par l’apport d’une expertise scientifique la section pharmaceutique (CMC) des dossiers des médicaments chimiques dans le cadre notamment de demandes d’essais cliniques, d’accès précoce, AMM ou variations d’AMM, ASMF, avis scientifiques en procédures nationales et européennes
Rédiger les rapports d’évaluation correspondants dans le respect des délais et formats définis dans les procédures internes
Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier
Assurer le suivi scientifique de toutes les procédures dont il a la charge par le biais de téléconférences ou de réunions, et rédiger des notes de synthèse le cas échéant
Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires
Participer aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d’évaluation, réunions techniques, pôle, direction, réunion de collégialité) ou externes (réunions avec l’EMA, réunions de concertation avec les laboratoires pharmaceutiques et les promoteurs d’essais cliniques)
Sécuriser le processus d’analyse tout en garantissant la pertinence et la cohérence des analyses et des décisions prises
Activités secondaires :
Participer aux discussions, et rédaction d’avis, sur le suivi de la Qualité des médicaments (exemple : défauts de qualité, ruptures de stock, toute autre saisine)
Assurer la veille scientifique et réglementaire dans le domaine de compétence
Participer à la rédaction de guidelines, monographies...
Participation aux sessions de formation/ information/ tutorat afin de monter en compétence et/ou prendre connaissance des modifications réglementaires/ avancées scientifiques/ nouvelles technologies
Profil recherché
Formation / Diplôme :
Docteur en pharmacie, scientifique ou ingénieur, titulaire d’un diplôme de 3ème cycle de Pharmacie galénique
Expérience professionnelle requise :
Expérience solide dans le domaine des médicaments chimiques
Expérience de terrain de plusieurs années en industrie pharmaceutique en recherche et développement et/ou en production des médicaments
Compétences clés recherchées :
Compétence en formulation et en pharmacotechnie
Connaissance du développement pharmaceutique et de la validation des procédés
Connaissance des méthodes de contrôle qualité et de leur validation
Connaissance de la réglementation pharmaceutique, du dossier pharmaceutique (Module 3, CMC)
Maîtrise de l’anglais indispensable (écrit et oral).
Etre capable de synthétiser l’information scientifique et d’en présenter une analyse critique, argumentée, concise et claire, par oral et par écrit, dans le respect des délais.
Etre capable d’interpréter et d’appliquer les référentiels réglementaires relatifs aux médicaments dans l’analyse des problématiques d’une documentation pharmaceutique.
Grande capacité organisationnelle, méthode, rigueur, autonomie, sens des responsabilités, capacité d’adaptation, flexibilité, proactivité.
Très bonne gestion des priorités, capacité à faire face aux urgences et aux activités variées avec descalendriers différents, réactivité et anticipation
Aptitude à la concertation et la collégialité.
Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.
Localisation
Éléments de candidature
Personnes à contacter
- rh@ansm.sante.fr
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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
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Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
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Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
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À propos de l'offre
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Présentation du poste
Direction : Direction des Métiers Scientifiques (DMS)
Pôle : Pôle qualité pharmaceutique des médicaments chimiques et à base de plantes (PHARMAC)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liaisons hiérarchiques : Cheffe de pôle
Liaisons fonctionnelles : Référente et évaluateurs qualité pharmaceutique médicament chimique
Collaborations internes et externes :
Collaborations internes : Evaluateurs scientifique de la Direction.
Autres directions de l’ANSM : direction des autorisations (DA), direction des contrôles (CTROL), direction des inspections (DI), direction Europe et innovation (DEI), directions médicales (DMM)
Et autres directions de l’Agence en fonction des besoins (Direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in-vitro, Direction réglementation et déontologie …)
Collaborations externes : Dans le cadre des procédures européennes, collaboration avec les évaluateurs de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et avec les évaluateurs des agences nationales des Etats membres de l’Union européenne.
Le cas échéant, collaboration avec les experts externes de l’ANSM relevant de la Qualité pharmaceutique.
Compatible télétravail : ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives :
Type de contrat :
CDI par voie de mobilité interne, fonctionnaire en position de détachement, CDD de droit public de 3 ans
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire -
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent
Conformément aux articles L.1451-1 et R.14511 du code de la santé publique, certains agents de l'ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d'intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l'agent au moins annuellement.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d'intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d'intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM. -
Vacant à partir du 07/08/2025
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Chargée / Chargé de qualité ou de gestion des risques
