Evaluateur référent RUPTURES DE STOCK médicament (F/H)

Finalité du poste
L’ANSM veille à la disponibilité des médicaments « essentiels » appelés MITM (médicaments
d'intérêt thérapeutique majeur) ou ceux dont l'indisponibilité peut entraîner un risque de santé
publique. Elle évalue, valide et coordonne, si nécessaire, les actions qui doivent être menées par
les laboratoires pharmaceutiques afin de sécuriser l’accès à ces médicaments pour les patients. En
effet, les laboratoires pharmaceutiques sont responsables de la disponibilité des médicaments qu’ils
commercialisent.
La Direction de la Surveillance (SURV) est amenée à prendre en charge la réception et l’analyse de
premier niveau des déclarations de Ruptures de Stock (RS) par les laboratoires pharmaceutiques et
l’administration d’outils de surveillance développés ou à développer permettant d’anticiper les risques
de pénuries. La Direction de l’Inspection (DI) est pilote de l’activité de gestion des ruptures de stock pour
l’ANSM, dans ce cadre elle assure notamment l’analyse et le suivi de la mise en œuvre des mesures de
gestion des situations de risques de rupture ou de ruptures de stock de MITM ainsi que les contrôles.
Dans le cadre de la gestion des Ruptures de Stock, le rôle de l’évaluateur référent en Direction médicale
médicaments 1 en lien avec la DI et la SURV sera :
- Assurer le lien entre la direction médicale et les directions de la surveillance et de l’inspection dans la
gestion des ruptures ;
- Travailler en étroite collaboration avec les évaluateurs de la direction médicale : échange d’informations
sur les produits concernés, le contexte réglementaire, les domaines thérapeutiques, les actions
envisagées ;
- Aider à l’identification des situations de risque élevé et alertes potentielles dans un but de prévenir les
risque de pénurie ;
- Réaliser une analyse factuelle de la situation basée sur les indications, les niches thérapeutiques, les
recommandations de bonne pratique et avis d’expert, les données d’utilisation, l’existence d’alternatives
thérapeutiques, les données européennes ;
- Participer à l’élaboration de plans d’action pour les mesures et actions immédiates de réduction de
risques
- Informer les professionnels de santé et les patients des ruptures ou risques de rupture et trouver des
alternatives thérapeutiques
- Organiser des réunions avec les parties prenantes (PP) afin d’élaborer des recommandations de switch
le cas échéant
- Identifier/développer en lien avec la DMS des préparations magistrales si cela est nécessaire
- Rédiger les actus de recommandations de switch en lien avec la direction de la communication qui
seront mises en ligne sur le site de l’ANSM
L’évaluateur référent Ruptures de Stock rattaché au pôle 4 de la DMM1, est en charge de toutes les
ruptures de stock complexes de la DMM1. Il travaille en étroite collaboration avec tous les pôles de la
DMM1 en fonction de la gamme thérapeutique impactée par la rupture et assure la coordination avec la