Evaluateur(-trice) coordinateur(-trice) scientifique et réglementaire

Référence : 2023-1214154

  • Fonction publique : Fonction publique de l'État
  • Employeur : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
  • Localisation : Saint-Denis
Domaine: Prévention, conseil et pilotage en santé
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  • Nature de l’emploi Emploi ouvert aux titulaires et aux contractuels
  • Expérience souhaitée Non renseigné
  • Rémunération (fourchette indicative pour les contractuels) Non renseigné
  • Catégorie Catégorie A (cadre)
  • Management Non renseigné
  • Télétravail possible Non renseigné

Vos missions en quelques mots

Finalité du poste :

Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation :

Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédures nationale et européennes (reconnaissance mutuelle et décentralisée)
Activités principales :

Pour les gammes thérapeutiques prédéfinies :

Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité)
Réaliser l’analyse de risques produit/dossier pour définir le niveau de risque et le niveau d’évaluation scientifique du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si nécessaire)
Réaliser l'évaluation scientifique des modifications d’AMM pharmaceutiques et cliniques de 1er niveau (selon les critères d’analyse de risques précités), en procédure nationale et européenne
Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers en procédure nationale, et selon les procédures européennes (décentralisée et de reconnaissance mutuelle) de modifications d’AMM de 2e niveau d’analyse :
-        Coordination de l’évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, clinique et vigilance)

Profil recherché

Diplôme requis :

Diplôme d’étude supérieure en pharmacie ou en biologie (BAC+5/ Master ou équivalent).

Une formation complémentaire en réglementation du médicament ou Droit de la santé serait un plus

Compétences clés recherchées :

Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
Maîtrise de l’anglais
Maitrise des outils bureautiques et base de données

Niveau d'études minimum requis

  • Niveau Niveau 7 Master/diplômes équivalents

Localisation

Localisation : Saint-Denis

Éléments de candidature

Personnes à contacter

  • rh@ansm.sante.fr
  • rh@ansm.sante.fr

Qui sommes-nous ?

Vous recherchez un nouveau challenge ?
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

À propos de l'offre

  • 2 postes à pourvoir

    Direction : Direction des autorisations (DA)

    Pôle : AMM, modifications, accès précoce et compassionnel, en lien avec la direction médicale médicaments 1 (VARAMM1)

    Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :

    Cheffe de pôle VARAMM1

    Référent process AMM ; référent qualité pharmaceutique

    Collaboration internes 

    Direction des métiers scientifiques (DMS) ; Directions médicales (DMM1 et DMM2) ; Direction des contrôles (CTROL) ; Direction réglementation et déontologie (DRD), Centre d'Appui aux Situations d'urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR)

    Collaborations externes

    Lien avec les demandeurs notamment avec les firmes pharmaceutiques ; Experts externes pour le recours à l’expertise ponctuelle ; Autre structure intentionnelle nationale ; Homologue des autres agences de sécurité sanitaires européennes

    Poste télétravaillable s

    CDD de droit de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

    Localisation du poste : Saint-Denis

    143-147, boulevard Anatole France

    93285 SAINT-DENIS CEDEX

  • Vacant à partir du 04/05/2023

  • Conseillère / Conseiller spécialiste en santé publique et environnementale

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