Evaluateur(-trice) coordinateur(-trice) scientifique et réglementaire

Finalité du poste
Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles
d'essais cliniques dans le respect des délais impartis.
Activités principales
Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge :
 Coordonner l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications
substantielles d'essais cliniques :
• Coordination des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais
cliniques;
• Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations d’essais cliniques
et de modifications substantielles d'essais cliniques,
• Evaluation du niveau de risque
• Evaluation réglementaire et scientifique de premier niveau
• Détermination des évaluations spécialisées requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique,
clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicaments
expérimental(aux) ;
• Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis;
• Elaboration des courriers de questions, d'autorisation, de retrait ou de refus des demandes le cas échéant (selon
la réglementation en vigueur)
• Participation, dans le cadre de l’instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les promoteurs
d'essais cliniques)
 Assurer un rôle de conseil technico-réglementaire auprès des demandeurs (industriels ou
institutionnels)
Activités secondaires
1. Participation aux réunions en qualité de référent technico-réglementaire, notamment au groupe de travail du
comité d’interface, aux réunions de pré-soumissions
2. Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités du
pôle essais cliniques