EVALUATEUR/RICE TECHNICO-REGLEMENTAIRE

L’évaluateur technico-règlementaire des établissements pharmaceutiques.
Activités principales
L’évaluateur technico-réglementaire sera en charge notamment des activités suivantes :
-Assurer le suivi administratif des établissements ;
-Instruire les dossiers en procédant à une évaluation technique et réglementaire ;
-Préparer les décisions relatives aux établissements dont il est le garant de la qualité ;
-Elaborer des documents à destination des opérateurs afin d’expliciter la réglementation ;
-Rédiger les courriers relatifs aux suites administratives et ordinales, notamment les LPI, LI, les
décisions de suspension ou de police sanitaire, dans le cadre du suivi des inspections ;
-Vérifier la validité des informations fournies par toute autre partie (ARS, …),
-Répondre, dans son domaine de compétence, aux demandes émanant des opérateurs, participer
à leur formation lors de réunions, congrès ou séminaires,
-Participer à la mise à jour des différents outils de suivi et à leurs évolutions.
Activités secondaires
L’évaluateur technico-réglementaire peut réaliser également les missions suivantes :
-Participer au système de management de la qualité y compris par le maintien du système
documentaire,
-Participer à l'élaboration, à la transposition (ou à la traduction) et à l’évolution des textes législatifs
et réglementaires, doctrines, normes et référentiels, au niveau national, européen et international
-Participer, le cas échéant, au processus de qualification des nouveaux évaluateurs en qualité,
-Participer le cas échéant, à la formation des attachés administratifs et des assistantes,
-Emettre des avis techniques sur l’adéquation moyens/activités des opérateurs du secteur des
produits de santé par l’examen de documents d’informations mis à disposition par les opérateurs