Ingénieur Qualité – Investigation clinique hospitalière F/H

Missions générales :
Sous l’autorité fonctionnelle des responsables médicaux et pharmaciens des sites, l’ingénieur (e) Qualité assure une mission de pilotage et d’accompagnement de proximité de la gestion de projets du DMU. Il ou elle participe à la conception, la mise en œuvre et l’amélioration continue du système de management de la qualité (SMQ) en lien avec les objectifs définis pour le déploiement et le maintien du système qualité des services concernés (Département des essais cliniques des PUI, structures de soutien à la recherche). Il ou elle assurera notamment la mise en place de la norme ISO 9001v2015 rendue obligatoire pour les CIC.
Cet exercice s’accompagnera nécessairement de déplacements sur tous ces hôpitaux et d’un accompagnement rapproché des équipes pour l’impulsion et la mise en route de ce projet.
Gestion du système management qualité
Conception, définition et organisation du système de management de la qualité
Gestion documentaire : création, mise à jour et diffusion des procédures et des documents qualité
Préparation des audits en lien avec les acteurs des sites hospitaliers référents
Préparation de la revue de direction
Suivi des indicateurs opérationnels, de la planification et des dysfonctionnements
Formation du personnel dédié aux exigences du système qualité
Participation aux réunions et groupes de travail en lien avec les exigences de chaque équipe (CIC, CRC, PUI)
Suivi et évaluation des services supports et des fournisseurs
Préfiguration et engagement dans une démarche de certification type ISO9001
Cartographie des risques : démarche d'identification, d'évaluation, de hiérarchisation et de gestion des risques
Aide au pilotage :
Gestion des indicateurs d’activité
Tenue des tableaux de bord
Pilotage des projets : Planification, mise en place, suivi des actions/ étapes, surveillance des réalisations
Communication externe
Formation du personnel, suivi des habilitations
Animation des réunions qualité
Maintien du SMQ :
Mise en place des plans d’action (PAQ)
Relations avec les autorités réglementaires et sanitaires le cas échéant
Elaboration, mise en place et exploitation de tableaux de bord spécifiques
Mise à jour de l’outil qualité interne (automatisation des revues de processus, des campagnes d’audits internes…)
Elaboration et rédaction de rapports d’activité
Animation des réunions de service
Reporting auprès de médecins, pharmaciens et cadres de l’avancement des projets
Développement de la culture qualité auprès des équipes
Animation des revues de processus, revue de direction
Le périmètre exact des missions et le site d’activité sera déterminé dans un second temps en fonction de l’avancée du projet et des profils sélectionnés.
Le poste est susceptible d’évolution en fonction des contraintes ou des projets institutionnels.