Inspecteur des médicaments biologiques (H/F)

- la planification et la préparation de l’inspection en lien avec les autres structures de l’ANSM concernées,

- l’inspection sur site en vérifiant la conformité réglementaire d’une installation, d’un produit, d’un système, d’un procédé ou de pratiques et comprenant éventuellement des opérations de prélèvement d’échantillons, de saisie, de consignation, etc…

- la rédaction et la signature du rapport d’inspection dans le cadre de la procédure contradictoire dans les délais impartis avec un avis sur la conformité des opérations,

- l’évaluation des actions correctives proposées au regard de leur impact sur la santé publique,

- l’étude, avec sa hiérarchie, des suites à donner et la participation à l’élaboration, le cas échéant, de la décision administrative nécessaire en appréciant les risques au regard des bénéfices induits par les activités inspectées,

- l’élaboration de synthèses sur les inspections réalisées dans une thématique donnée,

l’émission d’avis techniques sur l’adéquation moyens/activités des opérateurs du secteur des produits de santé biologiques par l’examen de documents et informations mis à disposition par les opérateurs et autres services de l’Agence ou autres institutions
Activités secondaires
 

L’inspecteur peut réaliser également les missions suivantes :

- exécution de missions d’expertise pour le compte de l’ANSM, d’institutions nationales et internationales, notamment européennes (EMA, Commission européenne…),

- participation à la mise en place et à l’évolution des référentiels, des outils, des documents et des points de doctrines dans le domaine d’expertise du pôle,

- réponses aux demandes techniques liées à son domaine de compétence,

- représentation de l’ANSM aux réunions nationales ou internationales, dans son domaine de compétence,

- participation à la formation des inspecteurs et des évaluateurs du pôle et plus largement de la direction ou d’autres directions de l’Agence ;

- participation dans son domaine de compétence, à l’information et à la formation des professionnels lors de réunions, congrès ou séminaires.

Cette description prend en compte les principales responsabilités et n’est pas limitative.