Poste de PHC - département des Essais Cliniques F/H

1.    Instruction des projets de recherche
Analyse des protocoles en amont de leur promotion : faisabilité, contraintes et besoins
Accompagnement technico-réglementaire du projet jusqu’à son autorisation (Ex. : plateforme CTIS)
Organisation des approvisionnements en médicaments / dispositifs médicaux nécessaires
évaluation des besoins qualitatifs et quantitatifs et anticipation des pertes
rédaction de marchés publics, contrats de don, fabrications spécifiques, etc.
Conception et rédaction des circuits de produits de santé, documents de traçabilité et de bon usage
Contribution à la conception et aux tests de qualification des applications IWRS.

2.    Suivi des recherches en cours de réalisation
Accompagnement des besoins adaptés au rythme d’inclusion et aux péremptions des produits
Gestion des écarts (y compris excursions de températures)
Prise en charges des évolutions nécessaires suites aux éventuelles Modifications Substantielles
3.    Activités transversales
Contribution à la maitrise de la Qualité des processus (analyses de risques, procédures…)
Appropriation d’une expertise réglementaire sur un périmètre large (BPC, BPF, BPP, BPD, réglementation européenne en vigueur pour les essais et investigations cliniques…).
Le poste à pourvoir inclus en particulier des échanges avec des partenaires étrangers et la prise en charge d’essais internationaux. Il nécessite donc une bonne maitrise de l’anglais écrit et oral.
Relationnel hors de la structure (non exhaustif) : Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation AP-HP, Unités de Recherche Clinique AP-HP, Pharmacies hospitalières (périmètre national), Médecins investigateurs / porteurs de projets, Industriels et start-up