Techicien.ne d'études cliniques au sein du Centre d'Investigation Clinique - Projet MISTIC

Avant le démarrage de l’étude :

Faciliter pour le promoteur le recueil des documents nécessaires aux démarches réglementaires

Répondre dans les délais aux questionnaires de pré-sélection et de faisabilité de l’étude

Assister aux réunions de mise en place des études

Produire de tableaux récapitulatifs, des agendas d’étude (en français) et des outils à destination des collaborateurs

Aider à la rédaction de documents d’un essai clinique : parties de protocole, lettre d’information au patient et consentement, CRF

Vérifier le bon fonctionnement des outils et matériels qui seront utilisés dans le protocole. Alerter le responsable de l’étude si une maintenance est nécessaire.

Pendant la durée de l’étude :

Respecter les procédures du protocole et du promoteur

Respecter les BPC et la réglementation

S’assurer que le classeur investigateur est à jour

S’assurer que les documents réglementaires sont à jour

Inclusion des patients

Vérifier l’éligibilité des patients à partir des dossiers sources

Etre un interlocuteur privilégié pour le patient et répondre à ses questions concernant les modalités pratiques de l’étude et l’environnement réglementaire

Expliquer les modalités liées à l’éthique de l’étude (consentement du patient)

Randomisation

Vérifier à nouveau les critères d’éligibilité du patient

Recueil de données

Suivre les patients selon le calendrier du protocole

Créer des outils de suivi des patients

Déclarer des EIG avec l’investigateur

Gestion des circuits de communication

Gérer le stock du matériel de l’étude

Vérifier le classeur investigateur en fonction des différents amendements en cours d’étude (déclaration Comité de Protection des Personnes)
Faciliter la rédaction des conventions financières

Classement/Archivage

Réunion de mise en place et monitoring

Assister les ARC promoteurs dans les visites de monitoring

Gérer les requêtes (queries) en relation avec le promoteur et les médecins investigateurs

Logistique des Etudes cliniques

Techniquer les prélèvements sanguins (centrifugation, aliquotage …)

Conditionner les prélèvements sanguins ou anapath et/ou examens d’imagerie pour relecture centralisée

Organiser les envois avec les sociétés de transports (jour, heure, avec ou sans carboglace…)

Vérifier la calibration des appareils utilisés

A la fin de l’étude :

Archiver le classeur investigateur chez l’investigateur

Archiver le dossier de l’étude au CIC