Chef de Projet Coordination des Essais Cliniques F/H à 100% au sein du Département Promotion et Coordina

Vos activités principales sont :

- Piloter en collaboration avec l’investigateur coordonnateur (ou l’initiateur du projet), le méthodologiste et les autres partenaires impliqués, l’organisation de la mise en place interne de l’étude, la définition des rôles des différents intervenants ainsi que la planification (y compris temporelle) des différentes étapes du projet et s’assurer de la validation par les contributeurs pertinents du protocole de l’étude (organisation du circuit de relecture, faisabilité pratique, fiche financière…)
- Assurer la réalisation des démarches règlementaires et administratives requises (CPP, ANSM, CNIL, CESREES …) et en lien avec le gestionnaire, l’établissement des conventions et/ou contrats avec les différents centres hospitaliers et participants de l’étude (Directions, investigateurs, pharmacies, …) puis assurer la mise en place du Conseil Scientifique et du Comité de Validation ou du Comité de Surveillance (selon l’organisation prévue pour l’étude)
- Garantir l’avancement du projet et le respect de la qualité dans son déroulement tant au niveau technique, logistique, financier que temporel et animer les réunions de l’équipe projet : avancement des inclusions, analyse des déviations, suivi des visites de monitoring, du % de CO saisis, …
- Mettre en place et assurer le suivi – en accord avec les responsables concernés - des mesures correctrices nécessaires au bon déroulement de l’étude (niveau d’inclusion, qualité, timing, …) et notamment en accord avec le méthodologiste et le responsable de l’AQ des mesures correctrices consécutives à l’observation de déviations
- Réaliser des comptes rendus réguliers d'avancement au méthodologiste ainsi qu’au responsable de la promotion
- Tenir à jour les bases de données d’enregistrement et de suivi des projets (ClinicalTrials.gov, Easydore, …) et s’assurer du respect des exigences réglementaires applicables (Code de la Santé Publique, Règlements Européens sur Médicaments et Dispositifs Médicaux, BPC…) et notamment, en accord avec le responsable Vigilance, des procédures de déclaration des EIG
- Veiller à la clôture administrative et réglementaire de l’étude en conformité avec la réglementation (information des autorités, rapports, …)
- Participer avec l’Equipe Projet à la valorisation des résultats des études terminées : publications, communications, mise en ligne des résultats…