Evaluateur en pharmacovigilance (F/H)
Référence : 2026-2325541
- Fonction publique : Fonction publique de l'État
- Employeur : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
- Localisation : Saint-Denis
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- Nature de l’emploi Emploi ouvert aux titulaires et aux contractuels
- Expérience souhaitée Non renseigné
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Rémunération Fourchette indicative pour les contractuels Non renseignée Fourchette indicative pour les fonctionnaires Non renseignée
- Catégorie Catégorie A (cadre)
- Management Non renseigné
- Télétravail possible Non renseigné
Vos missions en quelques mots
Activités principales
- Evaluation de la sécurité d'emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des accès compassionnels et précoces (AAC/AAP) et des cadres de prescriptions compassionnelles (CPC) dans le domaine de l’oncohématologie, de l’hématologie et de la néphrologie
- Analyser les données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : données des rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs), cas notifiés en France aux centres régionaux de pharmacovigilance, cas notifiés aux laboratoires titulaires d'AMM (cas France et hors Union européenne), presse spécialisée et grand public, signalements d'erreurs médicamenteuses, détection automatisée des signaux de la base Eudravigilance
- Gérer les signaux et des alertes en pharmacovigilance
- Rédiger la partie sécurité d'emploi et gestion des risques des rapports d'évaluation des différentes procédures telles que : extensions d'indications et ou extensions de gamme, rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs et DSURs), arbitrages européens, réévaluation de la balance bénéfice/risque, plan de gestion des risques, protocoles et résultats d'études (PAMs, PASSs, renouvellement d’AMM, procédures P46)
- Evaluer les demandes de modifications d'AMM dans le domaine de la sécurité d'emploi (notamment rubriques 4.4, 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit)
- Evaluer les cas de pharmacovigilance issus des essais cliniques, les modifications substantielles des brochures investigateur/protocoles, les faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité
- Suivre les enquêtes nationales de pharmacovigilance
- Suivre les rapports de synthèse de pharmacovigilance des accès précoces protocolisés
- Suivre la veille scientifique relative à la sécurité d'emploi des médicaments dans le domaine de l’oncohématologie, de l’hématologie et de la néphrologie
Activités secondaires
- Rédaction du support de l'information destinée aux autorités de tutelle, aux autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettre d'information des professionnels de santé, de communiqués de presse)
- Contacts avec les laboratoires titulaires d'AMM
- Echanges avec l’EMA, les autorités compétentes des états membres de l'Union européenne
- Participation aux réunions de groupes de travail de l'ANSM et de l'Agence européenne
Profil recherché
De formation Bac+5 minimum (Docteur en médecine, en pharmacie ou niveau équivalent) avec une spécialisation en pharmacovigilance
Expérience confirmée en pharmacovigilance
Capacité d’analyse et de synthèse dans le domaine scientifique
Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais) et maitrise de l’anglais scientifique
Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire)
Aptitudes au travail en équipe
Capacité organisationnelle, relationnelle, autonomie, sens des responsabilités, flexibilité et proactivité, très bonne gestion des priorités, réactivité et anticipation
Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint
Capacités d’adaptation à de nouvelles missions
Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes
Éléments de candidature
Personnes à contacter
Qui sommes-nous ?
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Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez nous et faites partie d'une agence :
Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail
À propos de l'offre
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Direction : Direction Médicale Médicaments 1
Pôle : Pôle 2 – NHEO - Oncohématologie, hématologie et néphrologie
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liaisons hiérarchiques : Chef du pôle 2 NHEO - Oncohématologie, hématologie et néphrologie
Liaisons fonctionnelles : Direction de la Surveillance, Direction des Autorisations
Collaborations internes et externes :
Collaborations internes :
· Evaluateurs du pôle et de la Direction Médicale Médicaments 1
· Autres directions de l’ANSM : Evaluateurs de la Direction Médicale Médicaments 2, Direction Réglementation et Déontologie , Direction de la Surveillance et autres directions en lien avec ses activités
Collaborations externes :
·Centres Régionaux de Pharmacovigilance
·Sociétés savantes, associations de patients, experts externes
·EMA
·HAS et INCa
Compatible télétravail : oui
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDI ou CDD de droit public de 3 ansRémunération : calculée selon expérience et niveau de diplôme, par référence aux grilles indiciaires des agences sanitaires en application du décret n°2003-224 du 07 mars 2003 ou selon statut particulier si fonctionnaire (détachement, mise à disposition).
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et règlementaire
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX -
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l'ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d'intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l'agent au moins annuellement. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d'intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d'intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM. -
Vacant à partir du 24/06/2026
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*Coordinatrice / Coodinateur qualité et gestion des risques*
