Evaluateur non-clinique spécialisé DART / Études juvéniles (F/H)
Référence : 2026-2343843
- Fonction publique : Fonction publique de l'État
- Employeur : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
- Localisation : Saint-Denis
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- Nature de l’emploi Emploi ouvert aux titulaires et aux contractuels
- Expérience souhaitée Non renseigné
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Rémunération Fourchette indicative pour les contractuels Non renseignée Fourchette indicative pour les fonctionnaires Non renseignée
- Catégorie Catégorie A (cadre)
- Management Non renseigné
- Télétravail possible Non renseigné
Vos missions en quelques mots
Évaluation des données DART et des études juvéniles dans les dossiers de :
Demandes d'AMM et modifications d'AMM européennes
Demandes d'avis scientifiques
Rédaction et contribution scientifique :
Rédiger les rapports d'évaluation non-clinique dans le respect des guides ICH (S5, S6, S11, M3, E15), des délais et formats définis par les procédures internes
Évaluer la pertinence des données DART disponibles (embryotoxicité, tératogénicité, toxicité péri- et post-natale, fertilité) au regard de l'exposition humaine et du contexte clinique
Analyser les études juvéniles au regard des spécificités développementales selon les guidelines PUMA et pédiatriques (ICH S11, EMA/FDA)
Évaluer les données de passage transplacentaire, d'excrétion lactée et d'exposition du nouveau-né/nourrisson
Contribuer à la rédaction et à la révision des sections 4.6, 5.3 et avertissements spécifiques des RCP pour les aspects non-clinique
Participation au processus décisionnel :
Réunions collégiales et groupes de travail internes à l'ANSM
Comités scientifiques permanents (CSP RGA) et comités externes
Groupes de travail européens en lien avec la DEI (EMA/PRAC/CHMP/PDCO)
Production des supports correspondants (diaporamas, notes de position, fiches d'évaluation)
Activités secondaires
Évaluation des données DART et des études juvéniles dans les dossiers de : demandes d'AMM et modifications d'AMM nationales, Demandes d'autorisation d'essai clinique (CTIS) et amendements substantiels, demandes d'Accès précoce ou compassionnel
Contribuer à la veille scientifique et réglementaire dans le domaine DART/juvénile en lien avec le référent métier : suivi des guidelines ICH, EMA, FDA, et des publications épidémiologiques et toxicologiques pertinentes
Participer à l'élaboration de doctrines internes, de positions réglementaires et de guidelines relatives à l'exposition médicamenteuse pendant la grossesse, l'allaitement et la période néonatale
Apporter un support scientifique pour l'élaboration des réponses aux saisines institutionnelles (HAS, DGS, INVS) dans le domaine de la pharmacologie reproductive
Participer le cas échéant à des projets européens dans le domaine de la sécurité des médicaments pendant la grossesse ( PREG-SAFE, PRAC signals)
Identifier la nécessité de recourir à l'expertise externe et contribuer à la gestion des conflits d'intérêts des experts
Participer aux réunions avec les laboratoires pharmaceutiques (avis scientifiques, réunions pré-soumission) dans le cadre du périmètre non-clinique DART
Profil recherché
Docteur en pharmacie, docteur en médecine, docteur vétérinaire, ou titulaire d'un doctorat (PhD) en sciences biomédicales, toxicologie ou pharmacologie
Master II scientifique, une spécialisation en toxicologie de la reproduction, en pharmacologie développementale ou dans un domaine connexe serait appréciée.
Expérience significative en sécurité non-clinique dans le domaine des médicaments à usage humain
Connaissance approfondie et pratique des études DART réglementaires (ICH S5, études de fertilité, embryo-foetal, pré-/post-natales) et des études juvéniles (ICH S11)
Expérience en évaluation réglementaire d'AMM ou d'essais cliniques (ANSM, EMA, CRO pharmaceutique, ou industrie) appréciée
Compétences scientifiques et techniques :
Maîtrise des fondamentaux de la toxicologie de la reproduction et du développement (DART) et de la pharmacologie/pharmacocinétique
Connaissance approfondie des guidelines ICH relatives au non-clinique (S5, S6, S11, M3, E15) et des textes réglementaires européens applicables
Capacité à contextualiser les données non-cliniques au regard du profil pharmacologique, de l'exposition clinique prévue et du besoin médical
Aptitude à évaluer le risque développemental et pédiatrique d'un médicament à partir de données hétérogènes (in vitro, in vivo, épidémiologiques)
Connaissance des mécanismes de passage placentaire et d'excrétion lactée, et de leur traduction réglementaire dans les RCP section 4.6
Compétences transversales :
Analyse critique, aptitudes rédactionnelles et capacité de synthèse en anglais et en français
Rigueur scientifique, autonomie et méthode dans la gestion de dossiers complexes et multi-thématiques
Capacités organisationnelles et de priorisation dans un environnement à contraintes temporelles réglementaires
Capacité de travail en équipe pluridisciplinaire : réunions de travail incluant présentation, argumentation et échanges avec évaluateurs cliniques, épidémiologistes et pharmacovigilants
Maîtrise de l'anglais scientifique et réglementaire : lu, écrit et parlé (rédaction de rapports EMA, participation à des working parties européennes)
Maîtrise des outils informatiques : traitement de texte, tableur, présentation, bases de données médicamenteuses
Éléments de candidature
Personnes à contacter
Qui sommes-nous ?
Vous recherchez un nouveau challenge ?
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez nous et faites partie d'une agence :
Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail
À propos de l'offre
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Direction : Direction de la Surveillance
Unité : Cellule Reproduction, Grossesse, Allaitement
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liaisons Hiérarchiques : Directeur, Directrice adjointe de la Surveillance
Liaisons Fonctionnelles : Coordonnateur de la c-RGA ; liens fonctionnels avec la Direction de la Surveillance
Collaborations internes :
•Évaluateurs non-cliniques du pôle NCI- DMS
•Évaluateurs cliniques, pharmacovigilants et épidémiologistes de la c-RGA
•Référents métiers et évaluateurs coordonnateurs scientifiques et réglementaires
•Direction Europe et Innovation (DEI) pour les procédures européennes impliquant un volet DART
Externes :
•EMA : PRAC, CHMP, PDCO, NcWP et groupes de travail associés
•Experts externes mandatés par l'ANSM dans le domaine de la toxicologie reproductive
•HAS, DGS, selon les saisines institutionnelles
•Laboratoires pharmaceutiques
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 6 mois ou fonctionnaire en position de détachement.
Rémunération : calculée selon expérience et niveau de diplôme, par référence aux grilles indiciaires des agences sanitaires en application du décret n°2003-224 du 07 mars 2003 ou selon statut particulier si fonctionnaire (détachement, mise à disposition)
Catégorie d’emploi : CE1
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX -
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l'ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d'intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l'agent au moins annuellement. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d'intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d'intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM. -
Vacant à partir du 08/07/2026
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*Coordinatrice / Coodinateur qualité et gestion des risques*
