Médecin ou pharmacien chargé de Vigilance / évaluateur en vigilance F/H

Les activités principales dans le cadre de l’alternance sont celles de la plateforme « Gestion en temps réel des EIG » qui ont pour objectif d'enregistrer et d'évaluer les notifications des événements indésirables graves notifiés au promoteur :

•Saisir les données de vigilance dans les logiciels de données de vigilance,
•Evaluer la gravité des EI rapportés par les investigateurs, leur lien de causalité avec la recherche et le caractère, attendu/inattendu des effets indésirables graves,
•Faire des requêtes et participer à l'analyse et la détection des signaux de sécurité
•Déclarer le cas échéant les SUSAR, les suspicions d’effets indésirables graves et les faits nouveaux aux autorités compétentes dans les délais réglementaires,
•Demander des informations complémentaires sur l’EIG analysé et les évaluer dès réception,
•Effectuer un contrôle qualité des données saisies et valider les cas saisis dans les logiciels de gestion de données de vigilance,
•Diffuser les données de vigilance aux URC et aux différents partenaires,
•Veiller à l’application des conclusions des différents comités (notamment le Comité de Surveillance Indépendant),
•Rédiger les formulaires de gestion de la vigilance.

Dans le cadre de l'alternance, l'apprenti peut être amené à participer également aux activités dans la plateforme « Gestion périodique des EIG » qui ont pour objectif de préparer les rapports annuels de sécurité :

•Récupérer toutes les données de vigilance nécessaires à la rédaction du rapport de sécurité relatif à la recherche en collaboration avec les URC et les référents-projets du pôle Promotion de la DRCI,
•Préparer le document de synthèse des données de vigilance pour les réunions des Comités de Surveillance Indépendants,
•Participer aux réunions des Comités de Surveillance Indépendants,
•Assurer les réconciliations des données de vigilance avec les URC et les laboratoires pharmaceutiques,
•Effectuer le contrôle de cohérence des données de vigilance saisies dans les logiciels de données de vigilance dans le cadre de la préparation des rapports annuels de sécurité: valider la saisie complète du cas en vigilance (données administratives, codage MedDRA, narratif, imputabilités investigateur et promoteur),
•Rédiger les rapports annuels de sécurité (RAS/DSUR) et les transmettre aux autorités compétentes (ANSM, CPP) dansles délais réglementaires,
•Préparer les réponses aux demandes des autorités compétentes.
Enfin, l'apprenti peut :
• Contribuer à la démarche qualité du secteur Vigilance,
• Participer aux actions mises en place dans le cadre d’audits ou d’inspections.