Chargé de pharmacovigilance
Référence : 2026-2307864
- Fonction publique : Fonction publique de l'État
- Employeur : INSERM - Siège
- Localisation : Paris
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- Nature de l’emploi Emploi ouvert aux titulaires et aux contractuels
- Expérience souhaitée Non renseigné
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Rémunération Fourchette indicative pour les contractuels Non renseignée Fourchette indicative pour les fonctionnaires Non renseignée
- Catégorie Catégorie A (cadre)
- Management Non renseigné
- Télétravail possible Non renseigné
Vos missions en quelques mots
Mission principale :
Dans le cadre de la promotion de recherches cliniques nationales et internationales, vous aurez principalement la charge de la surveillance de la sécurité des participants : • Réaliser l’évaluation et la surveillance des risques liés aux recherches cliniques
• Assurer le suivi et l’évaluation de la sécurité des participants dans le respect des procédures opératoires standards du promoteur et des exigences réglementaires et éthiques de la recherche
Activités principales :
• Mise en place du circuit de notification des évènements indésirables et des aspects de sécurité du protocole
• Gestion des notifications d’évènements indésirables graves incluant l’évaluation de la causalité et du caractère attendu ou inattendu au regard des traitements expérimentaux
• Réalisation de la levée d’aveugle si nécessaire
• Transmission des évènements aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels
• Identification, rédaction et transmission des faits nouveaux de sécurités aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels
• Rédaction et transmission des lettres d’information relatives à la sécurité aux investigateurs
• Codage en MedDRA des évènements indésirables graves et des grossesses
• Validation des codages des évènements indésirables non graves
• Contribution à la rédaction des publications relatives à la tolérance des essais cliniques
• Identification des incohérences potentielles entre la base de données de pharmacovigilance et la base de données cliniques, en collaboration avec le data manager de l’étude (réconciliation)
• Gestion des documents de référence (analyse d'impact des mises à jour)
• Participer à la veille bibliographique des informations de sécurité
• Rédaction du rapport annuel de sécurité et réalisation de l’évaluation du rapport bénéfice-risque de l’essai
• Rédaction de la section relative aux aspects de sécurité du rapport final de l’étude
&b...
Profil recherché
Connaissances :
• Règlementation applicable à la recherche clinique
• Thésaurus MedDRA et des bases de données de pharmacovigilance
• Maîtrise des logiciels de pharmacovigilance Safety E@sy et EVeReport serait appréciée
Savoir-faire :
• Maîtrise des outils informatiques
• Maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit
• Capacité à analyser et à comprendre des communications et articles scientifiques
• Aptitude avérée au travail en équipe
Aptitudes :
• Aisance rédactionnelle et de communication en français et en anglais
• Esprit de synthèse, sens de l'organisation et rigueur dans le traitement des dossiers
• Capacité à faire preuve d’impartialité et de discrétion dans le traitement des dossiers
• Capacité d’adaptation à des environnements et interlocuteurs variés
• Aptitudes relationnelles a...
Qui sommes-nous ?
L’ANRS Maladies infectieuses émergentes (ANRS MIE), créée le 1er janvier 2021, est une agence autonome de l’Inserm, ayant pour missions l’animation, l’évaluation, la coordination et le financement de la recherche sur le VIH/sida, les hépatites virales, les infections sexuellement transmissibles, la tuberculose et les maladies infectieuses émergentes et ré-émergentes (infections respiratoires émergentes dont la Covid-19, fièvres hémorragiques virales, arboviroses…).
Sous la tutelle du ministère de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation et du ministère des Solidarités et de la Santé et dirigée par le Pr Yazdan Yazdanpanah, l’ANRS Maladies infectieuses émergentes couvre tous les domaines de la recherche : recherche fondamentale, clinique, en santé publique et en sciences de l’homme et de la société, en mettant l’accent sur l’innovation et de renforcement de partenariats internationaux.
À propos de l'offre
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Vacant à partir du 10/06/2026
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Coordonnatrice / Coordonnateur de santé
