Stage Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire - Essais cliniques précoces (H/F)
Référence : 2026-2469511
- Fonction publique : Fonction publique de l'État
- Employeur : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
- Localisation : Saint-Denis
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- Nature de l’emploi Emploi ouvert aux titulaires et aux contractuels
- Expérience souhaitée Non renseigné
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Rémunération Fourchette indicative pour les contractuels Non renseignée Fourchette indicative pour les fonctionnaires Non renseignée
- Catégorie Catégorie B (profession intermédiaire)
- Management Non renseigné
- Télétravail possible Non renseigné
Vos missions en quelques mots
Activités principales
Coordonner l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques :
- Coordination des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques;
- Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques,
- Evaluation réglementaire et scientifique de premier niveau
- Détermination des évaluations spécialisées requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicament(s) expérimental(aux) ;
- Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis;
- Elaboration des courriers de questions, d'autorisation, de retrait ou de refus des demandes le cas échéant (selon la réglementation en vigueur)
- Participation, dans le cadre de l’instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les promoteurs d'essais cliniques)
Profil recherché
Formations / Diplômes
Pharmacien 5ème année ou 6ème année
Scientifique dans le domaine de la biologie/santé : MASTER ou DU en lien avec la réglementation du médicament et/ou les Essais Cliniques
Compétences clés recherchées
- Connaissances générales dans l’organisation des essais cliniques
- Capacités organisationnelles et rigueur
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données
Éléments de candidature
Personnes à contacter
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La santé publique, ça vous parle ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez nous et faites partie d'une agence :
Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail
À propos de l'offre
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Présentation du poste
Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)
Pôle : Pédiatrie, Essais Cliniques Précoces et Innovation Thérapeutique (PEPIThe)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle
Collaborations internes et externes :
Collaboration internes
Direction Europe et Innovation : Evaluateurs spécialisés, gestionnaires
Autres directions : Direction des métiers scientifiques (DMS) ; Directions médicales (DMM1 et DMM2) ; Direction réglementation et déontologie (DRD), Direction de la Surveillance (SURV), Direction de l’inspection (DI)
Collaborations externes
EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne
Autres structures institutionnelles nationales
Liens avec les demandeurs notamment les promoteurs industriels et institutionnels
Compatible télétravail : ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives
Type de contrat : Stage de 6 mois
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Vacant à partir du 13/11/2026
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*Coordinatrice / Coodinateur qualité et gestion des risques*
